4月8日讯 4月6日，山西省药品监督管理局办公室发布《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治的通知》（下称《通知》）。据悉，山西此次专项整治是在贯彻落实《国家药监局综合司关于继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》（药监综药管〔2021〕36号）的相关要求，目的在于进一步规范药品网络销售活动，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，巩固药品网络销售违法违规行为专项整治行动成果。
根据部署，山西将紧紧围绕保障网络销售药品质量安全，根据药品网络销售的特点，针对重点环节、重点企业，从未取得资质开展药品网络销售问题、药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题、网络交易服务第三方平台履责问题等三个维度继续深入开展专项整治。
“线上线下一致”原则不可违背
2020年11月发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（下称《意见稿》）明确，药品网络销售者应当是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业。在划定的网络销售范围中强调，药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。
基于此，未取得资质开展药品网络销售问题成为此次山西专项整治行动的重点内容之一。按照《通知》要求，山西将重点检查企业是否存在以下两类行为：一是未取得药品生产经营使用资质的单位或资质超有效期非法从事药品网络采购、销售活动；二是未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。
尽管新版《药品管理法》为网络售药这一新兴业态确立了“线上线下一致”不可违背的原则，但由于互联网客观存在的虚拟性、隐蔽性、跨地域等特征，致使网络违规售药问题时常发生，为网络售药经营监管带来全新考题。
针对药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题，山西将在整治中重点检查七类行为，其中四类涉及到具体的网售药品品类：一是非法销售假药、劣药，已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品；二是非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；三是未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂；四是非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂。
与此同时，超范围、超方式经营药品；未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药；药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定等3种企业经常出现的违法违规行为，也是山西此次专项整治的重心。
加强案件查办，形成有效震慑
在网络售药现阶段的生态圈中，第三方服务平台是不可或缺的组成部分，对保障患者的用药安全发挥着至关重要的作用。按照《意见稿》要求，第三方平台应当履行建立并实施保证药品质量安全的制度，建立药品质量管理机构，承担药品质量管理工作，建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度，建立并实施配送质量管理制度等义务。
显然，网络交易服务第三方平台的履责问题也是此番专项整治的另一大工作重心，山西强调将重点检查第三方平台提供者有无以下三类行为：是否严格履行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核义务；是否对发生在平台的药品经营行为进行有效管理；是否及时停止涉嫌违法违规行为的药品网络销售者的网络交易服务。
根据山西具体的工作安排，4月份将是动员部署阶段，要求各市、综改区结合工作实际，制定具体实施方案，并将专项整治工作要求及时传达辖区药品网络销售企业，对药品网络销售企业进行摸底登记，各药品网络销售企业、第三方平台按照专项整治要求，主动开展自查、深入进行整改；5月至10月是集中整治阶段，对发现的违法违规问题，综合运用责令整改、约谈告诫、公开曝光、行政处罚等措施依法处理。11月至12月是督查抽查阶段，对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。
值得注意的是，为加强案件查办，形成有效震慑，山西还将针对移送的监测线索和检查发现的问题，依法严肃调查处理，并通过国家药品网络交易监测系统在60日内及时反馈处置进度及结果。对重点案件，山西还提出要组织专门力量，集中优势力量，坚决一查到底、依法严惩。而对“线上”虚假信息不能“一删了之”“下架了之”，要通过查处一批典型案例，曝光一批企业，形成有效震慑，切实维护药品网络销售秩序。
在业内看来，随着新一轮药品网络销售违法违规行为专项整治在全国铺展开来，药品网络销售的市场环境将得到进一步净化，在相关企业持续合规的经营下，“第四终端”有望再迎市场新增量。
